職責描述：
1.負責統(tǒng)一管理和發(fā)放公司所有文件的文件編號，形成公司文件清單，并及時更新；
2.負責確保公司各類文件的起草均按照規(guī)定的模板進行，公司質(zhì)量手冊和SMF文件得到良好的執(zhí)行；
3.負責中試及商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模各項目產(chǎn)品生產(chǎn)批號和自配物料批號的統(tǒng)一管理和發(fā)放；
4.負責公司各類文件的審核，及批準后發(fā)放、生效、復審、回收、銷毀、原件保存歸檔和儲存年限管理符合公司規(guī)定；
5.負責確保公司所有發(fā)生的偏差、變更、風評及CAPA均得到有效的處理；
6.負責確保公司的物料代碼表運作維護被良好地執(zhí)行；
7.負責確保公司合格供應商目錄得到良好的執(zhí)行，各種審計有效進行，供應商回顧、升降級及排除活動運作良好；
8.負責確保公司所有的生產(chǎn)及檢測活動現(xiàn)場均符合規(guī)定的質(zhì)量管理要求，及時提前消除對產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成危害的風險因素；
9.負責生產(chǎn)指令單的審核；
10.負責所有原輔料、自配生產(chǎn)物料和中間物料的放行和條件放行；
11.負責確保公司的所有質(zhì)量相關活動均被良好記錄，數(shù)據(jù)真實、完整、可靠，涂改符合規(guī)定；
12.負責確保所有的異常事件均被完整記錄，及時發(fā)現(xiàn)偏差并有效整改處理，并被批準關閉；
13.負責審核所有的批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，確保其完整性，數(shù)據(jù)記錄真實可靠，所有涉及偏差、變更、風評和OOS均被批準關閉；
14. 協(xié)助QA總監(jiān)成立臨時內(nèi)審及年度回顧小組，在規(guī)定的時間內(nèi)完成內(nèi)審和回顧工作；
完成領導安排的其他工作。

任職要求：
1、大學本科及以上學歷，藥學或相關專業(yè)畢業(yè)；
2、5年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，同時具有生物制藥和化學制藥質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先，有參加藥企GMP認證經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉國家藥品管理相關的法律法規(guī)，熟悉CFDA、FDA和歐盟藥品認證法規(guī)；
4、性格沉穩(wěn)、細致、責任感強、工作原則性強；
5、具有較強的組織和管理能力，具有良好的溝通技巧和團隊合作意識；
6、具有較強的中英文寫作能力；

興盟生物科技股份有限公司（簡稱“興盟生物”）創(chuàng)辦于2013年，主要專注于治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病及傳染性疾病的單克隆抗體藥物的研究開發(fā)。公司研發(fā)總部設于臺灣，在北京和深圳設有中試生產(chǎn)基地。并于2016年成立興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司，注冊資金1000萬美元，這將是興盟生物在中國的營運總部和研發(fā)與生產(chǎn)基地。
興盟生物匯聚了一支國際化的生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)團隊，管理層均具有多年美國抗體類藥物開發(fā)、工藝優(yōu)化、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗。興盟生物自成立以來就獲得了晨興創(chuàng)投的投資，并作為其眾多醫(yī)藥投資企業(yè)中的最重點企業(yè)。
興盟生物已經(jīng)建立了人源化單株抗體藥物從設計改造、構(gòu)建表達、篩選、產(chǎn)程開發(fā)、質(zhì)量保證體系等完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并已有多個在研的創(chuàng)新單克隆抗體藥物與生物仿制藥。今年將有兩個單抗一類新藥在美國推進至二期臨床試驗階段有，并且有多個新藥與生物仿制藥也已完成中國的臨床申報。今年興盟在蘇州bioBAY桑田島興建中國營運總部，在此全力推動新建的研發(fā)生產(chǎn)基地茁壯成長。
發(fā)展中的興盟生物以建立現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)為目標，通過國際化、產(chǎn)業(yè)化、標準化、規(guī)模化的運營模式，致力于將治療性抗體研究的最新成就奉獻給中國人民的健康事業(yè)。
興盟生物將為每一位員工提供良好的薪資福利待遇和培訓晉升機會，我們熱忱歡迎您的加入，相信興盟生物能夠成為您實現(xiàn)夢想的地方。