職責描述：
1、協(xié)助負責實驗室日常管理工作，合理安排本部門人員根據(jù)項目實施規(guī)劃安排檢驗進度，對檢驗數(shù)據(jù)和資料真實性負責；
2、協(xié)助負責新藥研發(fā)項目質量研究方案設計、分析方法開發(fā)與驗證、對相應藥品注冊申報資料的審核；
3、指導分析人員進行產(chǎn)品分析方法開發(fā)，整理和歸檔產(chǎn)品開發(fā)技術資料和數(shù)據(jù)。按藥品注冊管理辦法和藥品研究指導原則要求進行試驗和整理申報資料；
4、負責實驗數(shù)據(jù)完整性審核，撰寫國內(nèi)外注冊申報資料（CTD格式），協(xié)助注冊完成申報資料；
5、關注各國藥典及法律法規(guī)，及時獲取新的分析方法及規(guī)定，并對本部門人員進行培訓；
6、負責制定本部門工作流程及質量研究相關的制度、規(guī)程，安排本部門的常規(guī)樣品檢驗，準確出具檢驗報告。
任職要求：
1、藥物分析或相關專業(yè)，全日制本科及以上學歷，大中型制藥企業(yè)3年以上原料藥、制劑分析經(jīng)驗，2年以上質量研究項目管理及團隊管理經(jīng)驗；
2、熟悉國內(nèi)外相關的藥品注冊法律法規(guī)，熟悉國內(nèi)仿制藥一致性評價工作流程，在GMP、cGMP、FDA等質量控制體系方面具有扎實的知識和實踐經(jīng)驗；
3、熟悉新藥研發(fā)的流程，具備較深的藥物分析理論基礎和較豐富的藥物分析實踐經(jīng)驗；
4、具有一定英語讀寫能力，能獨立查閱、翻譯相關文獻資料；
5、較強的分析解決能力和良好的組織、溝通、協(xié)調能力。

常州制藥廠有限公司是上海醫(yī)藥國有控股的核心企業(yè)，是一家化學原料藥、化學藥制劑并重，科、工、貿(mào)全面發(fā)展的綜合性制藥企業(yè)?！俺Ｋ帯鄙虡耸墙K省著名商標。公司常年生產(chǎn)三十余種原料藥及針、片劑、膠囊150多個品種。產(chǎn)品領域涵蓋了心腦血管藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥物、抗生素、維生素、保健品五大系列。主要產(chǎn)品有：替米沙坦、復方替米沙坦、復方利血平片、卡托普利片、復方卡托普利片、復方硫酸雙肼屈嗪片（常絳）、沙利度胺、依那普利片（怡那林）、阿奇霉素、羅紅霉素、多潘立酮等。公司現(xiàn)有26個品規(guī)入選國家基本藥物和低價藥物目錄，并有32個品規(guī)入選2017版的國家醫(yī)保目錄。公司的產(chǎn)品出口到美國、德國、法國、巴西、印度、新加坡、日本等50個國家和地區(qū)，是國際前十家最大仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的首選原料藥供應商。2016年實現(xiàn)銷售8億元，創(chuàng)匯5000多萬美元。
公司有完善的質量管理制度，始終堅持“質量第一，用戶至上，精益求精，追求卓越”的質量方針，完全按照美國和歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)的質量管理體系進行管理。從原料的購進、儲存，直至對成品在整個有效期的管理，均制定了完善的質量保證體系。公司先后11次通過美國FDA認證，并多次接受其他國際權威機構和主要客戶的檢查和審計。2016年公司的瑞舒伐他汀鈣片通過美國ANDA現(xiàn)場檢查。2007年11月公司通過歐盟GMP認證。成為江蘇第二家、全國第七家通過歐盟GMP認證的企業(yè)。2012年再次通過歐盟GMP認證。已成功入選國家“質量誠信示范企業(yè)”，“江蘇省醫(yī)藥行業(yè)質量誠信企業(yè)”。
公司具有現(xiàn)代化水平的GMP固體制劑車間和小容量注射劑車間。于2002年12月通過國家GMP認證，取得GMP證書；2013年7月、12月固體制劑和小容量注射劑分別通過新版GMP認證。15只原料藥也已通過GMP認證。公司固體制劑車間被評為常州市智能制造車間。
我公司一向注重技術創(chuàng)新及新產(chǎn)品的研發(fā)。每年投入的技術研究、開發(fā)費用多達銷售收入的8%以上。2004年獲得省高新技術企業(yè)，并成功通過國家高新技術企業(yè)認定，被市科技局列為創(chuàng)新型試點企業(yè)和心血管藥物工程技術研究中心。公司的主要產(chǎn)品：強力霉素、氫氯噻嗪、馬來酸依那普利、卡托普利、沙利度胺被評為省高新技術產(chǎn)品。2011年獲得“國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)”。公司的“索非布韋原料藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項目”，在2016年常州市首屆創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中榮獲一等獎。
2007年2月9日我公司憑著企業(yè)自身可靠的產(chǎn)品質量、規(guī)范的管理、確切的產(chǎn)品療效、合理的產(chǎn)品價格等綜合實力，榮幸地通過國家藥監(jiān)局的篩選，成為國家首批十家城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥定點生產(chǎn)企業(yè)之一。我公司的產(chǎn)品連續(xù)多年被國家相關部門評定為“百姓安全用藥放心藥”。
企業(yè)有高度的社會責任感和較高的誠信度。2012-2015年被國家工商總局評為“守合同、重信用”企業(yè)；2012-2015年被評為中國制藥行業(yè)信用管理AAA級企業(yè)；2012年中國化學制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強；2013年被評為全國醫(yī)藥行業(yè)誠信企業(yè)；2014年-2015年被評為江蘇省價格誠信企業(yè)；2007年-2017年多次通過ISO14001環(huán)境管理體系認證和驗收。連續(xù)五年被市政府評為四星企業(yè)；2004年至今，連續(xù)十多年獲A級納稅信用等級證書；連續(xù)十年獲得銀行AAA級信用證書；2011年被評為江蘇省信用管理示范企業(yè)。公司每年通過總工會和市紅十字會，向安徽、河南等貧困地區(qū)進行愛心捐贈；2008年向四川地震災區(qū)捐贈300萬藥品和現(xiàn)金；2016年6月鹽城阜寧縣遭遇強冰雹和龍卷風雙重災害，公司捐贈6000元食品。
公司目前下轄南通常佑醫(yī)藥科技有限公司和常州武新制藥有限公司兩大子公司。重點致力于開發(fā)特色原料藥，為企業(yè)未來原料藥的發(fā)展打好基礎，更為生產(chǎn)達到先進國家藥典標準的高質量制劑產(chǎn)品做好準備。