1、負(fù)責(zé)識(shí)別、收集國(guó)內(nèi)外與產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)、銷售有關(guān)的法律法規(guī)（如CFDA、CE、FDA，以及其他國(guó)別要求的認(rèn)證等），并在公司內(nèi)部進(jìn)行宣貫；
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)認(rèn)證全過(guò)程，包括：制定注冊(cè)計(jì)劃、安排第三方檢測(cè)、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、安排及準(zhǔn)備注冊(cè)資料、注冊(cè)報(bào)審和進(jìn)度跟蹤；
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品和體系的國(guó)際認(rèn)證；
4、負(fù)責(zé)為R&D項(xiàng)目提供標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)支持，并協(xié)助R&D部門(mén)進(jìn)行產(chǎn)品安全性能評(píng)估驗(yàn)證和確認(rèn)；
5、參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析全過(guò)程；
6、協(xié)助處理產(chǎn)品飛行檢查、體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)籌備工作。
崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，電子、電氣、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2.三年以上技術(shù)或質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3.熟悉醫(yī)療機(jī)械注冊(cè)相關(guān)政策、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)者（IEC、ISO）優(yōu)先；
4.有較強(qiáng)的溝通能力、組織能力及解決問(wèn)題的能力，誠(chéng)信、敬業(yè)及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
5.英文四級(jí)以上，讀寫(xiě)熟練。

公司簡(jiǎn)介
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司成立于2011年，是一家由明峰集團(tuán)、國(guó)家“千人計(jì)劃”科學(xué)家、浙江省“千人計(jì)劃”科學(xué)家等投資管理的高端醫(yī)療設(shè)備制造公司，先后獲得中國(guó)先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金、浙江省人才基金及紹興創(chuàng)業(yè)基金的投資。公司本著以“關(guān)愛(ài)健康、細(xì)致入微”的理念，專注于高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備CT、PET/CT、PET/MR等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。
公司總部位于浙江省紹興市，在中國(guó)大連、上海以及美國(guó)俄亥俄州Solon和Dayton均設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)中心，現(xiàn)擁有國(guó)家“千人計(jì)劃”科學(xué)家2人，省“千人計(jì)劃”科學(xué)家10人，以及數(shù)十位業(yè)界權(quán)威科學(xué)家。公司高學(xué)歷人才占公司員工80%以上，其中博士28人。公司擁有多項(xiàng)世界領(lǐng)先的專利技術(shù)，被評(píng)為“浙江省引進(jìn)培育領(lǐng)軍型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)”，并擁有省級(jí)重點(diǎn)專業(yè)研究院——明峰核醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)研究院。
公司先后承擔(dān)了科技部“十二五”支撐項(xiàng)目《CT探測(cè)器及核心部件產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)發(fā)》和《PET/CT核心技術(shù)及關(guān)鍵部件的研發(fā)和系統(tǒng)集成》，以及“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目《256排16厘米高清高速大容積醫(yī)學(xué)CT系統(tǒng)及核心技術(shù)研發(fā)》。