崗位職責：
1、對質(zhì)量體系和過程進行監(jiān)視與測量，體系文件維護與完善，確保質(zhì)量體系和過程的有效運行；
2、按照設(shè)計開發(fā)要求，參與評審項目DHF/DMR文件、設(shè)計轉(zhuǎn)換過程；
3、按照產(chǎn)品開發(fā)進度，實施上市前和上市后的風險管理，如FMEA，設(shè)計變更風險控制；
4、負責來料、生產(chǎn)過程、成品的不合格品MRB處理；質(zhì)量異常分析，質(zhì)量改進活動實施和評價；
5、負責客戶抱怨、CAPA流程處理，并對糾正預防措施等的有效性進行驗證；
6、制定品質(zhì)檢驗標準、作業(yè)指導書等規(guī)程文件；并負責培訓檢驗員和生產(chǎn)操作員對質(zhì)量要求的理解，文件執(zhí)行過程監(jiān)督；
7、參與顧客抱怨的處理，內(nèi)部審核等其他質(zhì)量管理體系要求的活動；
8、參與過程確認/驗證活動，需要時制定確認/驗證方案和組織實施；
9、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析，質(zhì)量指標完成情況統(tǒng)計，質(zhì)量改進活動；
10、供應商質(zhì)量問題處理和跟進，供應商選擇評價活動。

任職資格和要求：
1、本科及以上學歷，機械、材料、生物醫(yī)學工程、化學、藥學及相關(guān)專業(yè)；
2、3年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗，具備工程和質(zhì)量法規(guī)等綜合知識，曾參與新項目者優(yōu)先考慮；
3、熟悉ISO9001、ISO13485、QSR820質(zhì)量管理體系；
4、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系，熟悉質(zhì)量工具，QC七大手法運用，質(zhì)量檢驗基本知識；
5、工作主動，責任心強，學習能力優(yōu)秀，具有良好的團隊合作精神；
6、具有良好的原則性和法規(guī)意識，能適應工作壓力。

深圳北芯生命科技有限公司（InSight Lifetech）是由海外留學歸國學者和醫(yī)療器械行業(yè)資深人士共同創(chuàng)辦，知名投資機構(gòu)領(lǐng)頭的高端介入和植入醫(yī)療器械提供者。“北芯”（InSight）意寓指向生命健康診斷與治療真北（true north）的智慧芯片技術(shù)。總部位于中國深圳，研發(fā)分布全球。凝聚研發(fā)、產(chǎn)業(yè)和臨床精英的智慧與力量，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新的精準診斷與治療技術(shù)和產(chǎn)品，普惠生命健康，成為在醫(yī)療領(lǐng)域有長久影響力和全球競爭力的中國企業(yè)。
北芯核心價值觀：
1.我們以人才為本，愛才惜才，期待與有智慧、有能力、勇于擔當?shù)幕锇楣餐瑠^斗與成長，凝聚精英，成就偉業(yè)。
2.我們以“生命健康需求和創(chuàng)造價值”為導向，為醫(yī)療機構(gòu)提供高質(zhì)可靠的精準診斷和治療技術(shù)，提升生命與健康質(zhì)量。
3.我們崇尚簡潔高效，認為“賦能”更勝于“管理”，為您提供廣闊平等的舞臺和充滿激情與創(chuàng)造力的無限空間。
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2016，我們尋找有志于中國高端介/植入醫(yī)療器械事業(yè)的小伙伴，一起放眼全球、創(chuàng)造價值、共同成長。