職位描述
任職要求:
1、 本科學歷,電子、自動化、生物工程等相關(guān)專業(yè);
2、 5年以上質(zhì)量管理體系經(jīng)驗,能獨立起草體系文件。精通ISO9001質(zhì)量管理體系,熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系或GMP規(guī)范優(yōu)先;
3、 良好的學習能力,能快速熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī),CE相關(guān)法規(guī),F(xiàn)DA相關(guān)法規(guī);
4、 能對公司各部門進行體系培訓和輔導,并能承受一定的工作壓力,推動體系標準的貫徹;
5、 有內(nèi)部審核員資格證書;
6、 有較強的系統(tǒng)思維,能夠多角度的思考和處理工作中遇到的問題;
7、 工作認真踏實,品行端正、責任心強,不拒加班;
8、 具有良好的溝通能力和文字表達能力,良好的親和力,能用英文溝通者優(yōu)先。
二、崗位職責:
1.牽頭制定和優(yōu)化質(zhì)量管理文件和質(zhì)量控制流程及規(guī)范;
2.對質(zhì)量體系的實施過程進行監(jiān)督并及時持續(xù)改進;
3.確保質(zhì)量管理體系有效運行,及時統(tǒng)計、分析公司質(zhì)量管理狀況并上報供高層領(lǐng)導作為決策依據(jù);
4.負責與質(zhì)量認證機構(gòu)進行接洽、溝通;
5.編制年度審核計劃,全面負責公司外審、內(nèi)審、管理評審工作并編制審核報告;
6.全面負責公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系稽核工作,體系不合格項的處理及糾正預(yù)防措施,并驗證有效性;
7.向企業(yè)最高管理者報告實施質(zhì)量管理體系的業(yè)績;
8.公司質(zhì)量體系相關(guān)文件的歸檔整理,質(zhì)量體系記錄的收集和保存;
9.協(xié)助負責公司質(zhì)量管理教育培訓,總結(jié)質(zhì)量管理活動的先進經(jīng)驗并予以推廣;
10.完成品保部經(jīng)理交付的其他工作。
企業(yè)介紹
重慶金山科技(集團)有限公司是一家集數(shù)字醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。
公司以保障人民健康為己任,以微系統(tǒng)技術(shù)(MEMS)為核心,以創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械為突破,十余年始終堅持自主創(chuàng)新,先后開發(fā)了膠囊式內(nèi)窺鏡、宮腔觀察吸引手術(shù)系統(tǒng)、氬氣高頻電刀、高清電子內(nèi)窺鏡、胃腸動力檢測系統(tǒng)等10余款高端創(chuàng)新型醫(yī)療器械。產(chǎn)品遠銷全球72個國家和地區(qū),在消化道醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域擁有很深的技術(shù)積淀。
公司建有國家級工程研究中心,也是全國醫(yī)療微系統(tǒng)聯(lián)盟理事長單位,先后承擔了國家科研計劃30余項,開發(fā)高技術(shù)成果40余項,獲得包括國家科技進步獎在內(nèi)的國家級獎勵16項,申請專利300余件,發(fā)表論文46篇,出版專著1本,技術(shù)成果顯著,是中國醫(yī)療微系統(tǒng)技術(shù)的領(lǐng)導者。
公司同時也是國家首批學科創(chuàng)新引智基地,被科技部授予“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國際科技合作基地”;發(fā)改委授予“國家地方聯(lián)合工程研究中心”、“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地”;工信部授予“全國電子信息產(chǎn)業(yè)重點示范工程”;財政部授予“國家技術(shù)成果轉(zhuǎn)化基地”;人保部授予“院士科研工作站”、“博士后工作站”等多項國家殊榮。公司先后承擔了多項國家“863計劃”、國家科技攻關(guān)計劃、國際合作計劃等數(shù)十項國家級科研計劃,成功開發(fā)了膠囊內(nèi)鏡、膠囊機器人、pH膠囊、阻抗CT、大型手術(shù)機器人、微型生化分析光譜儀等數(shù)十項國際領(lǐng)先水平的醫(yī)療器械產(chǎn)品。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于亞洲、歐美、非洲等70個國家和地區(qū)。