1.負(fù)責(zé)在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中給設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)提供產(chǎn)品安全法規(guī)的要求，解讀醫(yī)療器械安全相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的條款，并提煉出系統(tǒng)需求；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的組織和開(kāi)展，包括制定風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃、潛在安全問(wèn)題的識(shí)別、降低風(fēng)險(xiǎn)的措施、措施的有效性驗(yàn)證等；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安全驗(yàn)證和安全相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證的組織和開(kāi)展；
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的第三方安全認(rèn)證（例如ULCSATUV等）的組織和開(kāi)展以及安全關(guān)鍵部件的定義。負(fù)責(zé)組織及開(kāi)展產(chǎn)品的第三方注冊(cè)測(cè)試、負(fù)責(zé)與第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的溝通并最終獲取認(rèn)證報(bào)告和認(rèn)證測(cè)試報(bào)告；
5.支持內(nèi)部和外部體系審核，回答審核員關(guān)于產(chǎn)品安全法規(guī)符合性方面的問(wèn)題；
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證有效性的維護(hù)。諸如對(duì)設(shè)計(jì)變更進(jìn)行安規(guī)符合性評(píng)審、接待安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)的工廠檢查、以及安全關(guān)鍵件的維護(hù)等；
7.在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)中進(jìn)行產(chǎn)品的安全法規(guī)培訓(xùn)和宣貫。

任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷，電子、生物醫(yī)學(xué)、機(jī)電等相關(guān)專業(yè)；
2.三年以上的機(jī)電設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，特別是產(chǎn)品安全設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。能獨(dú)立做安全驗(yàn)證測(cè)試和產(chǎn)品的安全評(píng)估；EMC測(cè)試；
3.掌握與醫(yī)療電氣產(chǎn)品相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)如ISO14971、IEC60601、UL6060160950、GB9706.1等等；
4.較強(qiáng)的責(zé)任心和良好的內(nèi)外溝通能力；
5.有醫(yī)療設(shè)備行業(yè)法規(guī)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
6.有良好的溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。

四川捷祥醫(yī)療器械有限公司主要致力于為各醫(yī)療及保健機(jī)構(gòu)提供高科技醫(yī)療設(shè)備，科技資訊和完整技術(shù)服務(wù)方案等工作。現(xiàn)有職工150余人。我公司作為德國(guó)erbe（愛(ài)爾博）電外科系列產(chǎn)品西南、華南、港澳地區(qū)總代理；丹麥BK(術(shù)中超聲領(lǐng)導(dǎo)者）系列產(chǎn)品西南地區(qū)總代理；美國(guó)BRONCUS（支氣管鏡路徑規(guī)劃與導(dǎo)航系統(tǒng)）全國(guó)總代理。公司總部位于成都，下設(shè)廣州公司（廣州捷祥醫(yī)療設(shè)備有限公司）、香港公司（捷祥醫(yī)療器械有限公司）及重慶、貴陽(yáng)、昆明、南寧、海南等辦事處。
德國(guó)erbe(愛(ài)爾博)電子醫(yī)療儀器公司是一家創(chuàng)建于1851年，至今已具有165年歷史的全球著名醫(yī)療儀器生產(chǎn)廠家，主要生產(chǎn)高頻電刀、氬氣刀、外科工作站、水刀、冷凍和手術(shù)室等系列產(chǎn)品；丹麥BK醫(yī)療成立于1977年，BK專注于超聲診斷系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)，并以領(lǐng)先的外科、泌尿、麻醉、介入等術(shù)中超聲解決方案世界聞名；美國(guó)Broncus Medical Inc是一家開(kāi)發(fā)和銷售創(chuàng)新肺病診療解決方案的全球化領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，它通過(guò)頂尖的微創(chuàng)精準(zhǔn)診療技術(shù)即支氣管鏡導(dǎo)航(VBN)系統(tǒng)，為全世界無(wú)數(shù)的肺部疾病患者提供福音。

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