職位描述
職責描述：
1) 參與制訂、審核和執行部門的年度工作計劃；
2) 貫徹執行質量管理體系，落實GMP/FDA官方規范及客戶的要求，參與本部門相關的政策、制度、流程的制定和落實；參與制定、審核和執行各產品質量標準和SOP，確保質量體系符合ISO13485及GMP要求；遵守質量管理體系的法規，參與質量相關的EHS培訓，推動與EHS等外部規范的融合；
3) 參與包裝材料和標簽體系等的質量管理過程，協助保障質量相關的可控性和穩定性，協助完成公司驗證工作；
4) 參與公司迎接官方及客戶的GMP認證/審計；
5) 參與實驗室人員的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要提出培訓需求；
6) 參與與實驗室相關的質量調查和投訴問題，協助各類問題及時、妥善解決，并采取措施預防相關問題的再次發生；
7) 參與打造高效、和諧的QC團隊，協助培養骨干員工，參與組建支持業務可持續發展的人才隊伍；
8) 參與理化實驗室質量管理工作，落實GMP/FDA官方規范，指導落實相關的政策、制度、流程；
9) 參與成品、原輔料、包裝材料的質量標準，分析方法的起草和審核，參與所有的放行檢驗，確保實驗室的各項工作符合GMP要求；
10) 參與原輔料、包裝材料、成品的質量檢測數據匯總檔案，審核質量檢驗的原始記錄和檢驗報告單；
11) 參與實驗室OOS/ OOT/OOA及偏差調查工作；
12) 積極配合部門完成上級交辦的其他臨時任務，確保部門日常工作的高效率運作。
任職要求：
1.藥學、化學或生物等相關專業，全日制大專以上學歷；
2.有醫療器械行業3年以上質檢相關工作經驗，表現優秀可放寬年限要求；
3.接受過GMP、EHS、產品及體系SOP的培訓；
4.較強的團隊協作能力；
5.較強的抗壓能力。
職能類別： 質量管理/測試工程師(QA/QC工程師)
企業介紹
2009年，公司正式落戶杭州國家高新技術產業開發區，杭州啟明醫療器械有限公司成立。
啟明醫療是專業致力于心臟瓣膜疾病微創治療領域的醫療器械企業，在國內居領先地位，是第三屆全國創新創業大賽生物醫藥組全國總冠軍。獲得中小企業創新基金項目 、“十二五”支撐計劃項目、“十三五”國家重點研發計劃項目；建立浙江省重點企業研究院：杭州啟明介入式心臟瓣膜研究院；被評選為浙江省2016年度領軍型創新創業團隊。
啟明醫療里程碑式的經導管主動脈瓣膜產品VenusA-Valve經皮介入人工心臟瓣膜系統于2017年4月25日獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準（注冊證號：國械注準20173460680），正式在中國上市。這款產品是中國獲得CFDA批準的第一個經導管瓣膜置換產品。VenusA-Valve產品的上市，標志著中國經導管主動脈瓣植入術（“TAVR”或“TAVI”）在中國正式商業化開展。
企業擁有2個全球第一：全球第一款預裝介入瓣膜系統，全球第一款介入自膨脹肺動脈瓣膜系統。5個中國第一：第一個開始并完成經導管瓣膜領域中國CFDA注冊臨床研究，第一個獲得CFDA創新通道支持的心血管器械，第一個進入歐洲進行人體臨床植入的中國心臟瓣膜器械，第一個在中國獲準設立心臟瓣膜研究院的企業，第一家獲得CFDA批準上市的經導管瓣膜置換產品。
啟明醫療經導管主動脈瓣膜產品 VenusA-Valve是目前全球第一個，也是唯一一個完成 CFDA規定臨床研究的經導管主動脈瓣膜產品，擁有完全自主知識產權，VenusA-Valve經皮介入人工心臟瓣膜系統已經在2017年4月25日正式獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的批準，在中國上市。啟明醫療生產的VenusA-Valve經導管主動脈瓣膜是一種自膨脹式瓣膜裝置。與歐美同類產品比較，在設計上更加合理，在操作上更加簡便，更加適用于中國病人的病情。公司的經導管肺動脈瓣膜產品 VenusP-Valve可用于法洛四聯癥外科糾治術后嚴重肺動脈反流患者的介入治療，已于2016年12月完成中國注冊臨床試驗的病人入組工作，并于 2016年9月13日正式開展歐盟認證臨床研究項目的病人入組工作。
在啟明醫療不斷開拓創新的背后，是一個強強聯手的研發與運營團隊，公司由醫學博士、臨床醫師、瓣膜和心導管研究專家、材料專家共同組成的技術團隊，多學科交叉結合，有著豐富的心臟介入器械經驗。經過無數次的實驗室研發，動物實驗，到目前啟明醫療自主研發生產的新型介入心臟主動脈瓣膜置換系統已完成200多例臨床手術，提前完成國內臨床試驗階段，進入國家食藥監管總局審批綠色通道。啟明醫療也開啟了國際化之路。自2014年7月在英國成功植入了第一例肺動脈瓣膜開始，已完成包括英國，愛爾蘭，印度，泰國，越南，印尼，智利和阿根廷等國在內共計超過45例臨床病例，取得了良好的臨床療效和國際影響。如今，啟明醫療已發展成為目前唯一在歐洲及中國進入人體臨床實驗的介入式心臟瓣膜的中國公司。
啟明醫療的科技成果也獲得了投資機構的青睞。繼獲得啟明創投，紅杉資本中國基金和德諾資本的投資后，世界著名金融機構高盛也與啟明醫療簽訂了投資協議，將從國際金融資源方面提供心臟瓣膜產品相關研發和推廣的支持。
啟明醫療的瓣膜產品在未來一段時間內將成為心血管疾病微創醫療領域的最具創新和典范的產品。而研發企業、醫療機構、金融投資的跨界合作也將為啟明醫療實現創新驅動發展提供有利保障。啟明醫療希望公司不僅作為心臟瓣膜領域的領導者，不斷開發新的產品和技術，造福國內外廣大患者，更希望啟明模式能夠為我國創新醫療產業的發展提供有力借鑒。
