崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)在新產(chǎn)品開發(fā)過程中給設(shè)計團(tuán)隊(duì)提供產(chǎn)品安全法規(guī)的要求，解讀醫(yī)療器械安全相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的條款，并提煉出系統(tǒng)需求；
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期中的風(fēng)險分析及風(fēng)險管理活動的組織和開展，包括制定風(fēng)險分析計劃、潛在安全問題的識別、降低風(fēng)險的措施、措施的有效性驗(yàn)證等；
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安全驗(yàn)證和安全相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證的組織和開展；
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的第三方安全認(rèn)證（例如UL、CSA、TUV……）的組織和開展以及安全關(guān)鍵部件的定義。負(fù)責(zé)組織及開展產(chǎn)品的第三方注冊測試，負(fù)責(zé)與第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的溝通并最終獲取認(rèn)證報告和認(rèn)證測試報告；
5. 支持內(nèi)部和外部體系審核，回答審核員關(guān)于產(chǎn)品安全法規(guī)符合性方面的問題；
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證有效性的維護(hù)， 諸如對設(shè)計變更進(jìn)行安規(guī)符合性評審、接待安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)的工廠檢查、以及安全關(guān)鍵件的維護(hù)等；
7. 在新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)團(tuán)隊(duì)中進(jìn)行產(chǎn)品的安全法規(guī)培訓(xùn)和宣貫。

任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電等相關(guān)專業(yè)；
2. 3年以上的機(jī)電設(shè)計經(jīng)驗(yàn)，特別是的產(chǎn)品安全設(shè)計經(jīng)驗(yàn)。能獨(dú)立做安全驗(yàn)證測試和產(chǎn)品的安全評估；EMC測試；
3. 掌握與醫(yī)療電氣產(chǎn)品相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)如ISO14971、IEC60601、UL60601/60950、GB9706.1等等；
4. 較強(qiáng)的責(zé)任心和良好的內(nèi)外溝通能力；
5. 有醫(yī)療設(shè)備行業(yè)法規(guī)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
6. 有良好的溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；

OUR放療集團(tuán)以“大醫(yī)科技，關(guān)愛生命”為宗旨，以“戰(zhàn)勝癌癥，服務(wù)健康”為使命，秉承“創(chuàng)新、品質(zhì)、分享、多贏”的發(fā)展理念，堅持用自主知識產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)創(chuàng)造超額價值，致力于最先進(jìn)的放射治療設(shè)備系統(tǒng)和解決方案，為腫瘤患者提供先進(jìn)而有效的診療手段及高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，共建與客戶、員工及合作伙伴“共同成長，分享共贏”的生態(tài)體系。

在“OUR中國夢——成就小而真的世界第一”戰(zhàn)略目標(biāo)感召下，OUR凝集了來自國內(nèi)外放療、IT等領(lǐng)域的頂級科學(xué)家、專業(yè)技術(shù)人才和資深管理專家等，在創(chuàng)業(yè)實(shí)踐中逐步鍛煉成為一支充滿活力、敢打敢拼、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)的專業(yè)化國際團(tuán)隊(duì)。

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深圳市奧沃醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展有限公司（深圳）
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寶雞大醫(yī)數(shù)碼機(jī)器人有限責(zé)任公司（寶雞）