職責描述：
1、根據(jù)注冊目標，制定并執(zhí)行注冊計劃，進行注冊工作的開展，及時跟蹤注冊工作的進展，分析偏差原因并及時指導改進，確保注冊目標完成；
2、根據(jù)公司業(yè)務所涉及領域，收集國家、省、市各級藥監(jiān)的政策法規(guī)，建立并及時更新國內(nèi)注冊相關政策信息庫；
3、配合主管維護已有政府關系，根據(jù)公司新業(yè)務的開展，拓展相關政府部門的關系，有效利用政府資源平臺。
4、根據(jù)公司產(chǎn)品布局，及時學習和了解新業(yè)務的相關專業(yè)知識和政策法規(guī)，提升自身業(yè)務能力與績效水平；
5、完成上級臨時交辦的任務；
任職要求：
1、生物或醫(yī)藥學或檢驗相關專業(yè)；
2、專科及以上學歷；
3、3年以上相關工作經(jīng)驗；
4、獨立進行過6840類體外診斷設備二類或三類注冊（包括注檢、臨床和注冊申報）；
5、熟悉相關法律法規(guī)，有ISO13485內(nèi)審員，GCP或CRA證書；

杭州凱坤科技是嘉興凱實生物科技有限公司的全資子公司，稱為杭州研發(fā)中心。
凱實生物成立于2005年，植根于長三角的核心腹地，上海、杭州和嘉興，經(jīng)過10年發(fā)展，目前已經(jīng)發(fā)展成為擁有一個制造基地和三個研發(fā)中心的高科技公司，且擁有自己的獨立機加工中心，設有獨立的培訓中心和光學實驗室以及各種檢驗測試設備和老化測試設備。
凱實生物自創(chuàng)建伊始，就致力于自動化、智能化的體外診斷設備、生命科學、環(huán)境監(jiān)測儀器的研發(fā)和制造服務，我們通過技術創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、供應鏈管理、技術平臺構建、DFEMA、PFEMA等技術手段，為生 命科學提供高質(zhì)量的單機以及實驗室自動化的整體解決方案。至2015年已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)第三方儀器研發(fā)和制造領域的先行者。
我們?yōu)楦骷毞中袠I(yè)內(nèi)的領導者提供多樣化的研發(fā)和制造外包服務，業(yè)務領域涵蓋免疫診斷、核酸診斷、微生物、病理診斷、凝血檢測、生化檢測等多個細分領域。我們在機械自動化、軟件、電子、光學、流體熱工、工業(yè)設計等均擁有豐富的技術儲備和資深專業(yè)人才。通過可擴展的研發(fā)技術平臺實現(xiàn)了縮短研發(fā)周期和研發(fā)成本，然后通過規(guī)模化的制造工廠、供應鏈管理、全程ISO13485/9001質(zhì)量控制系統(tǒng)兼顧了產(chǎn)品的高可靠性和可控的制造成本。
核心價值： 我們秉承用創(chuàng)新科技服務人類健康和環(huán)境健康的宗旨。