崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立與維護，確保符合醫(yī)療器械法律、法規(guī)的監(jiān)管要求，并通過GMP認(rèn)證；
2. 依據(jù)設(shè)計控制、風(fēng)險管理的要求，負(fù)責(zé)研發(fā)項目的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)活動符合質(zhì)量體系的要求；
3. 協(xié)助管理層制定公司的流程、制度，確保其符合法律法規(guī)及質(zhì)量體系的要求
4. 負(fù)責(zé)內(nèi)審的規(guī)劃、安排及實施，針對不合格項提出整改意見，跟進CAPA的實施進度直到關(guān)閉；
5. 負(fù)責(zé)CFDA、CE、FDA等外審的相關(guān)籌備、協(xié)調(diào)、審核及不合格項的整改工作；
6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系、內(nèi)部流程制度的培訓(xùn)工作，如設(shè)計控制、風(fēng)險管理、缺陷管理等；
7. 配合采購部進行供應(yīng)商的現(xiàn)場審核及合格供方的準(zhǔn)入；

任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷；
2. 五年以上醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗；
3. 熟悉CFDA、CE、FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
4. 編寫過質(zhì)量體系文件，了解各程序文件要求的出處及其原因；
5. 熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設(shè)計控制及風(fēng)險管理，并能指導(dǎo)日常工作；
6. 思維清晰，善于思考、分析與總結(jié)的優(yōu)先考慮；
7. 積極主動，善于自我激勵，習(xí)慣于適度壓力環(huán)境下工作的優(yōu)先考慮；
8. 優(yōu)秀的溝通技巧，良好的英語溝通能力。

成都中科博恩思醫(yī)學(xué)機器人有限公司為國內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)學(xué)機器人及自動化設(shè)備研發(fā)制造商，是集醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)銷售、服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司先后與國內(nèi)外一流科研機構(gòu)、研究型大學(xué)、醫(yī)學(xué)中心建立了多邊戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，長期專注手術(shù)機器人及醫(yī)學(xué)輔助機器人系統(tǒng)解決方案的研發(fā)與生產(chǎn)。經(jīng)過多年的發(fā)展，中科博恩思與美國斯坦福大學(xué)，美國加州大學(xué)洛杉磯分校等國際頂級醫(yī)學(xué)機器人科研機構(gòu)深度開展科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)孵化合作，形成了跨學(xué)科、跨機構(gòu)、跨國界的協(xié)同創(chuàng)新體系，在機械結(jié)構(gòu)、手術(shù)器械等核心技術(shù)領(lǐng)域擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品涵蓋微創(chuàng)機器人外科、自動化醫(yī)學(xué)影像診斷，醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)服務(wù)等多項技術(shù)領(lǐng)域。公司以醫(yī)學(xué)機器人產(chǎn)業(yè)化為核心發(fā)展理念，全力推動國產(chǎn)化微創(chuàng)手術(shù)機器人的研發(fā)、制造、臨床及市場應(yīng)用，進入公司的優(yōu)秀人才將享受公司分紅及期權(quán)激勵。