崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)第三類血管介入、植入器械的國內(nèi)產(chǎn)品注冊，包括型式檢驗(yàn)、注冊報(bào)批、體系考核應(yīng)對等工作。
2.負(fù)責(zé)第三類血管介入、植入器械的海外注冊工作，包括CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證等。
3.協(xié)助臨床經(jīng)理做好產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作。
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請、日常監(jiān)督審核應(yīng)對、企業(yè)年度報(bào)告等工作。
5.其他上級(jí)安排的工作。


任職要求
1. 專 業(yè)：生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、高分子、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)
2. 學(xué) 歷：本科及以上
3. 英 語：CET-6級(jí)及以上，具有良好的聽說讀寫能力，尤其是外文文獻(xiàn)的查閱能力；
4.工作經(jīng)驗(yàn)：具有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485以及注冊法規(guī)要求。有血管介入、植入產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，能力優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬條件。
5.能熟練運(yùn)用OFFICE等常用辦公軟件；
6.形象佳，有良好的溝通能力，工作細(xì)心積極。

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司于2015年在杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)成立，注冊資本金2000萬元，廠房面積6000㎡。主要研發(fā)、生產(chǎn)和銷售具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的冠脈藥物球囊、外周藥物球囊、外周PTA球囊、外周藥物支架、藥物洗脫微球及與銷售配套的造影導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘等血管類介入器械。其中，外周藥物球囊和外周藥物支架將填補(bǔ)國內(nèi)空白，冠脈藥物球囊可替代進(jìn)口。
銷售區(qū)域：2016年9月部分產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場，2017年部分產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)市場。
公司定位：專注于微創(chuàng)介入產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
公司目標(biāo)：力爭在五年之內(nèi)，在介入器械方面成為具有核心競爭力的公司。