職責要求1、負責建立和改進公司醫(yī)療器械產品生產、經營質量管理體系，保證體系運營符合法律法規(guī)；負責體系文件的受控、發(fā)放并監(jiān)督實施；2、操作首營審核系統(tǒng)，完成產品、經銷商、供應商首營審核及定期評價工作；3、參與計算機信息化系統(tǒng)的驗證，協(xié)助進行首營審核系統(tǒng)的問題解決、功能完善、交付測試工作；4、建立健全醫(yī)療器械的質量檔案，規(guī)范企業(yè)質量記錄和憑證的管理；5、負責受理客戶投訴并進行處理跟蹤，發(fā)現問題及時與生產廠家聯(lián)絡，完成整改；6、對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；7、負責對醫(yī)療器械受托貯存及受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；8、獨立組織并實施ISO13485、GSP內部審核、管理評審、質量風險管理及外部審核工作；9、完成醫(yī)療器械經營企業(yè)的追溯申報系統(tǒng)的定期維護，年度自查報告的撰寫；10、負責接收和處置生產體系和經營體系的不良事件，組織相關部門對不良事件進行調查和制定整改方案，跟進整改工作；11、及時收集法律法規(guī)，并對內容進行識別和分享，開展GSP相關質量培訓工作；12、完成領導交辦的其他工作。任職要求：1、藥學、生物、化學相關專業(yè)大專及以上學歷。2、具有2年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經驗。3、熟悉ISO13485、GSP、ISO14971質量管理的相關要求。4、具有良好的溝通協(xié)調能力和團隊合作意識。5、掌握常用的辦公軟件。工作任務1、根據客戶訂單對供應商、產品、購貨者進行合規(guī)審核；2、完善經營體系流程制度，使其盡可能的在符合法規(guī)要求下適應生產體系；3、監(jiān)督經營過程的體系符合性并跟蹤出現的投訴、不良事件、不合格品等的處理；4、維護經營企業(yè)的追溯申報系統(tǒng)和不良事件系統(tǒng)；5、質量相關培訓。

上海潤達榕嘉生物科技有限公司（“潤達榕嘉”）系上海潤達醫(yī)療科技股份有限公司（上交所主板上市企業(yè)，股票代碼：603108）下屬控股子公司，成立于2014年。公司專注于體外診斷（IVD）精準醫(yī)學檢測領域，集自主研發(fā)、生產及銷售于一體，致力于為各類型醫(yī)療機構提供經濟可靠的精準醫(yī)學檢測實驗室整體解決方案。潤達榕嘉主要業(yè)務包括為精準醫(yī)學實驗室提供從設計、建設到運營的整體解決方案；提供分子生物學相關設備與耗材相關服務，代理市場主流品牌的基因檢測與分析平臺（賽默飛）、流式細胞分析系統(tǒng)（BD）、質譜分析工作站等；科研項目合作與產業(yè)轉化、科研試劑耗材集約化服務等。潤達榕嘉注重創(chuàng)新研發(fā)及專業(yè)技術服務，擁有醫(yī)學部、研發(fā)中心、人才培養(yǎng)與產學研合作基地等技術平臺；依托院士、”國家千人計劃”人才為導師顧問的高效專家團隊，已經組建起一支海內外高學歷、高技術人才組成的銷售、管理、技術團隊，搭建起專業(yè)的產品流通與整體解決方案服務平臺，可為國內各類型醫(yī)療機構提供高品質的綜合服務，滿足其個性化需求。潤達榕嘉擁有多年的科研技術服務經歷，尤其在“分子診斷完整解決方案“整體項目方面有豐富的經驗積累和技術保障，可全方位覆蓋精準醫(yī)學檢測需求服務，助力醫(yī)療機構完成精準醫(yī)療規(guī)劃，提升醫(yī)務人員整體實力，服務用戶遍布全國，是華東地區(qū)”分子診斷“領域項目解決能力較強的公司之一。“轉化新醫(yī)學，助力大健康“。面向未來，潤達榕嘉內外兼修、穩(wěn)行致遠，不斷提高創(chuàng)新能力、服務能力以及整合能力，高效運營，致力于為客戶與合作伙伴創(chuàng)造價值，共同為提高生命質量、保障大眾健康而努力。