? 崗位職責負責公司腦機接口系列產品的醫療器械注冊全流程，確保產品符合法規要求； 搭建醫療器械注冊體系，梳理相關行業法規，確保產品符合有源植入類醫療器械的監管和標準要求； 組織開展風險管理，并與研發、質量、生產團隊合作，確保產品符合注冊要求；編制醫療器械注冊申報資料，包括產品技術要求、注冊檢測方案、臨床評價報告、風險評估文件等； 組織并推進醫療器械注冊檢測、動物實驗、臨床試驗，確保注冊進度，并負責與監管機構溝通，處理注冊過程中的問題； 關注醫療器械法規動態，解讀新法規對公司產品的影響，制定合規應對策略； 負責醫療器械注冊相關培訓和內部審核，確保公司各部門理解并執行法規要求。? 任職要求 本科及以上學歷，生物醫學工程、醫療器械、機械、電子、藥學、臨床醫學等相關專業； 三年以上三類醫療器械注冊經驗，有主持三類有源醫療器械注冊經驗者優先； 熟悉醫療器械法規，以及GB 16174、GB/T 16886、GB 9706、YY/T 0316等標準； 具備醫療器械產品技術要求編寫能力，熟悉注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗等注冊流程； 具備與監管部門溝通的能力，能獨立處理醫療器械注冊問題； 具有較強的文件編寫、交流溝通、項目管理、團隊管理能力，能夠推動跨部門合作。

中科南京人工智能創新研究院，成立于2017年9月，以人工智能科學與技術為核心定位，是集科研、科技成果產業化、教育、創新創業于一體的新型事業單位，先后獲批南京市新型研發機構、江蘇省新型研發機構。研究院聚焦學科前沿與社會發展需求，在決策智能、模式識別、機器學習、計算機視覺、智能系統和智能芯片等領域形成了技術優勢產出了一系列重要成果。面向新一代人工智能的挑戰，研究院重點建設和打造決策智能與計算創新平臺、高性能深度學習平臺等人工智能平臺，為科研和產業創新提供支撐。目前，研究院集聚了一批國際的研發與產業化團隊，研發人員占比近90%，具有博士或碩士學位人員占比75%以上。中科南京人工智能創新研究院力爭打造成為人工智能技術的創新基地、創業孵化基地、高端人才聚集高地和高層次人才培養基地，推進科研成果與產業應用融合，服務國家新一代人工智能的發展。